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青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則解讀
一、背景
為加快青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高專項(xiàng)資金的管理水平和使用效益，根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政辦發(fā)〔2023〕12號(hào)），制定《青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》。
二、服務(wù)對(duì)象
在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）。
三、內(nèi)容概要
《實(shí)施細(xì)則》共有六章二十三條，包括總則、申報(bào)事項(xiàng)、申報(bào)程序、工作職責(zé)、監(jiān)督檢查、附則等。
（一）對(duì)海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.項(xiàng)目由海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和合作藥企聯(lián)合申報(bào)；
2.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)是指在青島市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事海洋藥物研發(fā)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，合作藥企是指本地醫(yī)藥行業(yè)較為知名、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
3.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥企雙方須簽署合作協(xié)議或以其他形式共同開(kāi)發(fā)海洋藥物；
4.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企合作雙方設(shè)立銀行專戶，建立費(fèi)用支出共管簽字制度；
5.申報(bào)項(xiàng)目須簽訂承諾書(shū)并最終在青島市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（二）對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：
1.對(duì)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)許可（“藍(lán)色藥庫(kù)”項(xiàng)目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。
2.對(duì)2類(lèi)改良型新藥、3類(lèi)生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
3.對(duì)取得3、4類(lèi)化學(xué)藥藥品注冊(cè)證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
4.對(duì)取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊(cè)證書(shū)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，每項(xiàng)分別給予最高100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
5.對(duì)取得1-3類(lèi)注冊(cè)證書(shū)的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、30萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及食品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.藥品在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最終在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
3.藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究在政策有效期內(nèi)完成；
4.《藥品注冊(cè)證書(shū)》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》等注冊(cè)證書(shū)在政策有效期內(nèi)取得。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（三）對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（不含二類(lèi)診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)完成臨床試驗(yàn)且取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.政策有效期內(nèi)完成臨床試驗(yàn)且取得二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在我市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（四）對(duì)取得藥品注冊(cè)證書(shū)（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元支持。對(duì)取得二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
2.政策有效期內(nèi)取得藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化；
3.原料藥和創(chuàng)新輔料首次批準(zhǔn)在上市制劑使用。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（五）對(duì)投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.各類(lèi)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成并投入使用。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（六）對(duì)首次取得國(guó)家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持；對(duì)首次取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬(wàn)元支持。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.申報(bào)主體在政策有效期內(nèi)首次獲得藥物臨床前安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）國(guó)家認(rèn)定。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（七）對(duì)新通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊(cè)，獲得境外上市資質(zhì)并在國(guó)外相關(guān)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實(shí)際發(fā)生的評(píng)審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個(gè)產(chǎn)品最高不超過(guò)10萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)50萬(wàn)元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
2.藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械在政策有效期內(nèi)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
四、政策起止時(shí)間
從2023年2月8日開(kāi)始至2025年12月31日止。
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