導(dǎo)航
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一、制定背景
近年來，市委市政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)和政策體系構(gòu)建，先后出臺《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)若干政策措施》《關(guān)于支持“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計(jì)劃實(shí)施意見》和《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，有力促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。特別是去年以來，市委市政府部署實(shí)施加快實(shí)體經(jīng)濟(jì)振興發(fā)展三年行動，將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)打造的24條產(chǎn)業(yè)鏈之一，印發(fā)實(shí)施《青島市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動方案》，推動“創(chuàng)新鏈、生態(tài)鏈、資金鏈、人才鏈、應(yīng)用鏈、企業(yè)鏈”同頻共振、同向聚合。為保持政策連續(xù)性，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市工業(yè)和信息化局會同市科技局、市財(cái)政局等相關(guān)部門，結(jié)合當(dāng)前企業(yè)發(fā)展實(shí)際需求，綜合前期政策執(zhí)行情況，制定本政策。
二、制定依據(jù)
依據(jù)《青島市“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》、《青島市先進(jìn)制造業(yè)強(qiáng)市行動計(jì)劃（2023-2025年）》和《青島市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動方案》等文件。
三、出臺目的
為推動生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，加大生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化全鏈條各環(huán)節(jié)支持力度，提高產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化水平，加快建設(shè)以海洋為特色具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
四、重要舉措
《若干政策》包括支持“藍(lán)色藥庫”項(xiàng)目研發(fā)、新藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、服務(wù)平臺建設(shè)、開展資質(zhì)認(rèn)證、企業(yè)開拓市場等7項(xiàng)具體政策措施。
（一）支持“藍(lán)色藥庫”項(xiàng)目研發(fā)
內(nèi)容概要：對海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過3000萬元。
服務(wù)對象：海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、合作企業(yè)
實(shí)施程序：根據(jù)海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、合作企業(yè)簽訂的合作合同、實(shí)際投入資金，由市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，提出資金撥付申請，由市財(cái)政局按比例撥付合作項(xiàng)目資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
聯(lián)系電話：85912656
（二）支持新藥研發(fā)
內(nèi)容概要：對在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：
1.對1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)許可（“藍(lán)色藥庫”項(xiàng)目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過5000萬元。
2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過2000萬元。
3.對取得3、4類化學(xué)藥藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過300萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
4.對取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，每項(xiàng)分別給予最高100萬元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過300萬元。
5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過500萬元。
服務(wù)對象：符合條件的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）
實(shí)施程序：獲得臨床試驗(yàn)許可、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，以及獲得化學(xué)藥品注冊證書、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書、獸藥注冊證書等企業(yè)（機(jī)構(gòu)），根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
聯(lián)系電話：85912656
（三）支持醫(yī)療器械研發(fā)
內(nèi)容概要：對完成臨床試驗(yàn)且取得二類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過100萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗(yàn)且取得三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%給予最高不超過500萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
服務(wù)對象：符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）
實(shí)施程序：完成臨床試驗(yàn)且取得第二、第三類醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
聯(lián)系電話：85912656
（四）支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
內(nèi)容概要：對取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬元。
服務(wù)對象：取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料），第二、第三類醫(yī)療器械注冊證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的企業(yè)。
實(shí)施程序：取得藥品注冊批件（含原料藥、創(chuàng)新輔料），第二、第三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的企業(yè)，根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
聯(lián)系電話：85912656
（五）推進(jìn)服務(wù)平臺建設(shè)
內(nèi)容概要：對投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。
服務(wù)對象：新建醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）。
實(shí)施程序：由符合條件的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
聯(lián)系電話：85912656
（六）鼓勵(lì)開展資質(zhì)認(rèn)證
內(nèi)容概要：對首次取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬元、100萬元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬元支持。
服務(wù)對象：取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）和取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）。
實(shí)施程序：取得GLP認(rèn)證和GCP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
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（七）推動企業(yè)開拓市場
內(nèi)容概要：對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售，按照實(shí)際發(fā)生的評審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個(gè)產(chǎn)品給予最高不超過10萬元支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過50萬元。
服務(wù)對象：符合條件的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)。
實(shí)施程序：新通過FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)注冊獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械企業(yè)，根據(jù)申報(bào)指南要求，提報(bào)符合條件的項(xiàng)目，市工業(yè)和信息化局組織專家評審論證，對符合條件的項(xiàng)目提出資金撥付申請，由市財(cái)政局撥付資金。
政策執(zhí)行(解釋)部門：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處
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