市食品藥監(jiān)局結(jié)合本局工作職能，對市民意見建議進行了梳理歸納，共有劃分為6大類18項市民建議作為重點辦理事項。在活動期間收到各類建設(shè)性意見建議占意見建議總量95.43%，這充分說明廣大人民群眾對食品藥品安全工作的關(guān)切度在增加，對食品藥品安全工作的要求在提高。其中，涉及藥品檢驗檢測技術(shù)的意見中78%以上是建議加強技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)，加大裝備投入，提高檢驗檢測和技術(shù)監(jiān)督能力的；涉及藥品安全意見建議中，75%以上是建議構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全體系、加強基層和農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)的。
對于市民的這些建議，市食品藥品監(jiān)督管理局積極采納，認真落實。如市民“關(guān)于加強食品藥品安全源頭監(jiān)管”的建議等，市食品藥監(jiān)局對相關(guān)建議進行了專題研究，并已經(jīng)把加強源頭監(jiān)管的“駐廠監(jiān)督”和“質(zhì)量受權(quán)人制度”納入今后一段時期的重點監(jiān)管工作之中；對市民提出的“加強監(jiān)管”等要求，市食品藥監(jiān)局認真采納，從構(gòu)建藥械安全六道防線，對監(jiān)管工作的各環(huán)節(jié)全面進行風險評估，全面研討進一步加大監(jiān)管力度的措施，列入年度監(jiān)管計劃，切實保障上市藥械安全。
具體辦理情況如下：
一、藥品生產(chǎn)類
建議1、加強藥品再注冊和現(xiàn)場核查工作，建立專家評審和公示制度。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強藥品研制注冊環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格開展了藥品再注冊和現(xiàn)場核查工作。一是嚴格注冊核查條件。堅持高標準、嚴要求，完成了我市463個品種藥品再注冊工作、21個品種新藥品的現(xiàn)場核查工作、9個藥包材品種的現(xiàn)場核查工作和4個品種保健食品的注冊現(xiàn)場核查工作。二是建立了全市藥品注冊專家?guī)欤蠼?jīng)國家食品藥品監(jiān)管局同意。藥品現(xiàn)場核查工作通過隨機抽取專家成立專家評審組，實行藥品注冊專家評審制度，開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，并對核查結(jié)果進行了公示，保證了注冊行為公正、公開和注冊產(chǎn)品質(zhì)量。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作，加強對現(xiàn)場核查的管理，加強現(xiàn)場核查員隊伍建設(shè)，充實現(xiàn)場核查員隊伍和藥品注冊專家?guī)?，繼續(xù)推進完善專家評審和公示制度，加強誠信管理，嚴格做好藥品注冊工作。
建議2、全面落實駐廠監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴格檢查實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），要求企業(yè)建立質(zhì)量控制體系和質(zhì)量保證體系。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面落實駐廠監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴格檢查實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），實現(xiàn)了全市品生產(chǎn)質(zhì)量“無事故”。一是全面落實駐廠監(jiān)督制度。對全市40家藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實了駐廠監(jiān)督制度，制定了駐廠監(jiān)督檢查的工作方案，重點加強了對影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)如原輔料采購驗收、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、成品檢驗等的檢查力度，全年共駐廠檢查218次，整改解決隱患129處。二是大力實施質(zhì)量受權(quán)人制度。落實受權(quán)人資格，明確了受權(quán)人職責，要求藥品企業(yè)所有生產(chǎn)藥品的投料、過程控制和質(zhì)量控制全部經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人審核、把關(guān)、簽字，推動企業(yè)落實質(zhì)量保證體系。受權(quán)人制度與駐廠監(jiān)督制度的有機結(jié)合，將外部監(jiān)督與內(nèi)部質(zhì)量管理相統(tǒng)一，為藥品質(zhì)量增添了第三方保險。三是加強高風險企業(yè)管理。我市是全省高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)最多的城市。制定下發(fā)《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的通知》，成立專門檢查小組，開展高風險企業(yè)工藝核查和隱患整改，按要求抓好整改落實。四是加大藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理。督促企業(yè)完善質(zhì)量控制和保證體系。全年進行GMP跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查5 0多家次，檢查覆蓋面、有效率達到100%。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)全面落實駐廠監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴格檢查實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），保障全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
建議3、加強高風險藥品包裝材料的監(jiān)管。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局開展了藥品包裝材料專項檢查。制定了專項整治工作方案，開展高風險藥包材生產(chǎn)使用單位專項檢查，對多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞、玻璃輸液瓶、西林瓶和丁基膠塞等高風險藥包材產(chǎn)品進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面100%，確保了我市生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強高風險藥品包裝材料的監(jiān)管工作。一是加強藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面監(jiān)督檢查全市13個藥包材生產(chǎn)企業(yè)的用于注射劑的高風險藥包材。二是加強藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點監(jiān)督檢查23家醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否使用符合規(guī)定的直接接觸藥品的包裝材料和容器。三是積極開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，增加監(jiān)督抽驗覆蓋面，消除安全隱患。
二、藥品流通類
建議4、嚴格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），加強GSP認證及跟蹤檢查，實行“網(wǎng)格化監(jiān)管”模式。
辦理情況：2009年，我市加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。一是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP認證制度進行全面檢查，全年完成362家家藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查、26家批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認證材料份初審與轉(zhuǎn)報工作。二是嚴格開展再認證工作。全年協(xié)助省局完成18家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的新一輪GSP認證現(xiàn)場檢查工作，4家新開辦藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查工作。三是加強GSP認證檢查員隊伍建設(shè)，組織了認證檢查員培訓(xùn)，充實了GSP認證檢查員隊伍。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管力度，建立完善《GSP認證年度工作計劃》、《GSP認證企業(yè)跟蹤檢查計劃》和《藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)格化監(jiān)管辦法》，深化“網(wǎng)格化監(jiān)管”模式，實行定點包片和“定人、定崗、定責”，做到藥品流通監(jiān)管保障到位。
建議5、突出加強重點產(chǎn)品的監(jiān)管。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局制定并由市政府辦公廳下發(fā)了《全市藥品安全專項整治工作實施方案》，深入組織開展藥品安全專項整頓，全年開展六次專項行動和20多次專項檢查，重點整治防控甲流藥械、防治手足口病藥械等，全年檢查涉藥單位20100余家，責令整改242家，立案查處227起。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大對重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度。一是完善制度，擬定《藥品經(jīng)營企業(yè)評價辦法與評價標準》、《嚴格實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作意見》等工作文件，為規(guī)范藥品企業(yè)行為提供制度保障。二是加強監(jiān)管力度，全面整治六類非藥品產(chǎn)品冒充藥品的行為，凈化藥品市場環(huán)境。三是加強基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理。在所有基本藥物生產(chǎn)流通企業(yè)嚴格落實責任制和責任追究制。制定我市《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，組織開展基本藥物專項監(jiān)管行動。四是建立《藥品市場安全監(jiān)管工作調(diào)度、信息反饋、分析報告制度》，進一步完善市場監(jiān)管工作機制。
建議6、加強監(jiān)管信息化建設(shè)，實現(xiàn)入市藥品來源可查、流向可溯、數(shù)量可計、質(zhì)量可控。
辦理情況：2009年，我市藥品監(jiān)管信息化工作快速發(fā)展，完成了全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)一期工程。一是完成藥品經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息核查工作。完成了全市藥品經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的篩查、核對、匯總，并導(dǎo)入了行政審批中心數(shù)據(jù)庫和青島市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是開發(fā)完成藥品零售企業(yè)換證業(yè)務(wù)應(yīng)用，目前該系統(tǒng)已開始接受網(wǎng)上申報，正式投入使用。三是完成GSP認證應(yīng)用系統(tǒng)的需求分析，該系統(tǒng)可以實現(xiàn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP的初審，藥品零售企業(yè)GSP初審、現(xiàn)場檢查以及GSP項目變更等監(jiān)管業(yè)務(wù)，可以保證藥品經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的完整性，為日常監(jiān)管提供準確的企業(yè)基本信息。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大數(shù)字監(jiān)管工作力度，力爭完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)二期工程，進一步拓展市、區(qū)市兩級電子監(jiān)管功能，全面推行計算機遠程監(jiān)管工作，重點加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風險藥品和基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)。進一步擴大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，充分利用現(xiàn)代化管理手段，對企業(yè)的藥品購、銷、存及各項臺帳、記錄實行遠程監(jiān)管、實時監(jiān)管，提高管理水平和效能。
三、藥品使用類
建議7、全面推行醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理, 規(guī)范藥品使用行為。
辦理情況：2009年，我市制定了《關(guān)于開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的實施意見》，計劃利用3年左右的時間，全面開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，完成全市6929家醫(yī)療機構(gòu)和藥品使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理檢查驗收工作。開展了藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理確認試點工作，召開了三級、二級及一級醫(yī)療機構(gòu)認證現(xiàn)場會，受理藥品使用單位規(guī)范化認證申請266家，通過現(xiàn)場驗收253家，限期整改13家。促進了醫(yī)療機構(gòu)的軟硬件建設(shè)，藥品質(zhì)量管理水平得到了有效提升。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大實施《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》力度，積極開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，力爭年度內(nèi)全面完成規(guī)范化管理確認現(xiàn)場檢查工作。同時，加強日常監(jiān)督檢查，保障藥品合理使用。
建議8、加強對醫(yī)療機構(gòu)使用重點藥品的監(jiān)管。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局開展了藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風險評估，加強風險管理，查找安全隱患。一是制定了藥品使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查計劃，圍繞高風險品種等重點，加強了藥品使用單位日常監(jiān)督檢查，藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%。二是會同市衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理的通知》，加強對血液制品、生化藥品、血清、疫苗、中藥注射劑、治療性大容量注射劑、靜脈給藥其它注射劑等高風險品種的監(jiān)管，組織醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量自查自糾，開展了高風險藥品使用專項檢查，保障了用藥安全。三是結(jié)合規(guī)范化管理，突出開展了甲型H1N1流感防治藥品、小兒手足口病防治藥品、十一運會專用藥品以及藥源性興奮劑的監(jiān)督管理。四是組織開展醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)負責人約談活動，通報高風險藥品使用處置的問題和安全隱患，強化醫(yī)療機構(gòu)第一責任人意識，強化高風險藥品的規(guī)范化管理。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將在繼續(xù)加強日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，重點加強對高風險藥品使用的檢查。一是根據(jù)我市的突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的需求，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑特別審批程序的有關(guān)規(guī)定，采取早期介入、快速審批等措施，全力支持疫情防治工作的深入開展，滿足疫區(qū)防病治病需要。二是繼續(xù)強化甲型H1N1流感防治藥品、小兒手足口病防治藥品的監(jiān)督管理。三是進一步強化藥品安全事件應(yīng)急工作，開展安全隱患排查和風險評估，使安全隱患及時得到消除，安全事件得到及時科學(xué)處置。
建議9、加強醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，保障醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。
辦理情況：2009年，我市開展了醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，對批準文號到期，需要繼續(xù)配制且符合條件要求的制劑換發(fā)新制劑批準文號。我局對于所有697個品種的質(zhì)量標準逐一進行復(fù)核，建立了制劑再注冊專家評審制度、評審公示制度和評審專家?guī)欤S機抽取藥學(xué)專家成立專家評審組對再注冊申請材料進行評審，共審評醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請材料1394套計9758份，并對評審結(jié)果進行了公示，淘汰制劑品種209個，達到了提高制劑標準、嚴格配制條件、淘汰隱患品種、規(guī)范包裝標簽的目的，確保了制劑品種的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，切實提高了我市醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。
2010年，我市醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作量將更大。市食品藥品監(jiān)督管理局，將分成2批集中受理和審查再注冊申請材料，組織進行專家評審，對通過專家評審的，將及時進行公示并上報批準。通過醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，進一步提高全市醫(yī)療機構(gòu)制劑標準，嚴格配制條件，堅決淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規(guī)要求的品種，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的標簽、說明書，確保用藥安全。
四、藥品檢驗稽查類
建議10、加強技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。加大裝備投入，提高檢驗檢測和技術(shù)監(jiān)督能力。
辦理情況：我市一直高度重視藥品技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。青島市藥品檢驗所負責對全市藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗，代表國家對進口藥品實施法定檢驗。市藥檢所建立完善了完整的質(zhì)量管理體系。通過中國合格評定國家認可委員會組織的實驗室認可，所出具的檢驗檢測報告得到世界范圍內(nèi)54個ILAC協(xié)議簽署機構(gòu)認可。目前已具備8大類產(chǎn)品的檢驗檢測能力。同年率先在全國建設(shè)新藥安全性評價實驗室-GLP（青島市科技發(fā)展計劃項目），該項目通過國家食品藥品監(jiān)管局認證，在全國藥檢系統(tǒng)處于領(lǐng)先地位。
2010年，我市將開始實施口岸藥檢所改造工程，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上將繼續(xù)加大投入，增加電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、離子色譜儀、熱分析儀、X射線粉末衍生儀等國內(nèi)外先進的儀器設(shè)備，進一步提高檢驗?zāi)芰Γ嫣嵘沂惺称匪幤芳夹g(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。
建議11、加強藥品計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗工作。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全年完成日常監(jiān)督抽驗為3155批次，為行政監(jiān)督提供了有力的技術(shù)支撐。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步規(guī)范和完善藥品抽驗工作，不斷提高藥品抽驗的科學(xué)性和針對性。在監(jiān)督抽驗計劃中將日常監(jiān)督抽驗重點向社區(qū)醫(yī)院、個體診所、單體藥店傾斜，重點加強對基本藥物、高風險品種和中藥飲片的監(jiān)督抽驗。充分利用快速檢測車的機動優(yōu)勢擴大抽檢的覆蓋面，增強日常監(jiān)督抽樣的針對性。通過對市場流通藥品質(zhì)量的檢驗，進一步增強打假治劣力度，營造規(guī)范安全放心的市場環(huán)境。
建議12、加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作，制定落實有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作意見。
辦理情況：規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，保障基本藥物的質(zhì)量，是市食品藥品監(jiān)督管理局2010年工作的重中之重。市食品藥品監(jiān)督管理局對加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作制定了相關(guān)工作方案。一是強化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人的責任，要求企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)。二是完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。加強對基本藥物處方、工藝、原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗和放行等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。三是結(jié)合藥品安全專項整治，切實加強基本藥物流通使用的日常監(jiān)管，重點加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量。四是加強基本藥物質(zhì)量安全抽樣檢驗工作，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。五是進一步加強藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，開展基本藥物品種的再評價工作。
五、醫(yī)療器械類
建議13、加強醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊工作，嚴格實行市場準入和退出制度。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強醫(yī)療器械注冊工作。一是嚴格注冊審批標準及審批程序。為確保注冊資料審核質(zhì)量，建立審核會審制度，并完善產(chǎn)品注冊材料審查記錄，對符合要求的嚴格按審批時限完成審批工作，對不符合要求的，堅決不予審批。二是嚴格注冊申請資料真實性核查和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查。加強對企業(yè)注冊材料的真實性核查和生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，建立一類醫(yī)療器械注冊材料真實性核查情況記錄，確保企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量保證能力能夠滿足生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品要求。三是完善青島市醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)庫，為一類醫(yī)療器械的審批工作做好技術(shù)支撐。及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行評價，嚴格分類管理，對國家調(diào)整類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品及時通知企業(yè)做好重新注冊或退出工作。四是施行許可事項公示公告制度。在青島政務(wù)網(wǎng)和我局網(wǎng)站公布公示公告，將受理、審批結(jié)果等環(huán)節(jié)及時公開，群眾可登陸網(wǎng)站查詢許可信息及各環(huán)節(jié)信息，增強了工作透明度。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊工作，完善審批標準、程序，嚴格現(xiàn)場檢查，推行公示公告制度，保障注冊產(chǎn)品質(zhì)量安全。
建議14、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，重點檢查高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全工作。（該建議已納入今年工作計劃）
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局在全市13家重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行了質(zhì)量受權(quán)人制度試點工作。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)質(zhì)量管理責任人，明確職責權(quán)限，將質(zhì)量控制的各過程環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。一是調(diào)整我市重點監(jiān)管企業(yè)和產(chǎn)品目錄，確定對13家重點監(jiān)管企業(yè)進行日常監(jiān)督管理和信用評價管理。二是向13家高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠監(jiān)督員，實施駐廠監(jiān)督，加大風險控制，從源頭上保證產(chǎn)品安全。三是對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了安全隱患排查和風險評估。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約190家次，重點加強了原材料購、生產(chǎn)過程控制、整機檢驗、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的有效性、產(chǎn)品滅菌控制等重要過程的控制跟蹤檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率100%。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度推進工作。一是繼續(xù)抓好質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度的實施。落實駐廠監(jiān)督，加大監(jiān)督檢查力度，進一步加大對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的風險控制，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題及時處理，從源頭上保證出廠產(chǎn)品的安全有效。二是對一般產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實行網(wǎng)格化監(jiān)管，按照明確目標、明確任務(wù)、明確責任的要求，逐一分解，落實到人，確保責任落實、任務(wù)落實，確保監(jiān)管單位無盲點、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層、重點品種無遺漏。三是繼續(xù)推行重點企業(yè)負責人質(zhì)量約談制度。由重點企業(yè)到一般企業(yè)，逐步推開，全面實施“質(zhì)量約談制度”，定期邀請企業(yè)主要責任人約談，對企業(yè)質(zhì)量管理工作提出要求，明確責任，抓好落實。
六、體制機制類
建議15、建立健全食品藥品安全城市運行體制和重大活動保障體制。
辦理情況：市食品藥品監(jiān)督管理局全面實施青島奧帆賽食品藥品安全保障工程，圓滿完成了各項工作任務(wù)，實現(xiàn)了奧帆賽藥械安全保障“零事故”、興奮劑管理“零事故”，實現(xiàn)了“三個滿意”、“兩個杜絕”、“六個百分之百”的工作目標。2009年，在借鑒青島奧帆賽食品藥品安全保障成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我局全面實施了全運會（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障工程，實現(xiàn)了堅決杜絕藥源性興奮劑管理事件、堅決杜絕藥械安全突發(fā)事件發(fā)生的工作目標，為全運會（青島賽區(qū)）的成功舉行保駕護航。通過開展青島奧帆賽食品藥品安全保障和全運會（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障等重大活動保障工程，積累了重大國際活動安保經(jīng)驗，為建立健全食品藥品安全城市運行體制和重大活動保障體制打下了堅實的基礎(chǔ)。一是科學(xué)制定落實重大活動食品藥品安全保障工作目標和工作方案，統(tǒng)籌安排，周密組織，全面推進各項工作落實。二是確定專管區(qū)，明確監(jiān)管的重點區(qū)域，在“點”上，實行定點監(jiān)控；在“線”上，開展巡視督查；在“面”上，嚴格落實網(wǎng)格化監(jiān)管要求，全面開展了拉網(wǎng)式檢查、地毯式排查，全力構(gòu)筑藥械安全六道防線，確保點、線、面不出問題。三是突出賽時保障，成立食品藥品安全賽事保障團隊，組建特別監(jiān)管團隊和應(yīng)急小分隊，實行雙崗值守，全面落實“實戰(zhàn)階段”食品藥品安全保障工作。四是全面加強應(yīng)急管理，開展風險評估和排查，積極組織開展“迅雷行動”應(yīng)急實戰(zhàn)演練，進一步提高全系統(tǒng)應(yīng)對公共突發(fā)事件的處置能力，保障城市運行和重大活動食品藥品安全。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將在總結(jié)鞏固奧帆賽和全運會（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障等重大活動保障工程的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，加大監(jiān)管力度，切實保障全市重大活動和公眾飲食用藥安全。一是認真做好兩節(jié)兩會期間藥品安全保障工作。二是完善藥品安全風險評估和預(yù)警體系，進一步提高對公共安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。三是加強食品藥品安全誠信體系建設(shè)，做到政府監(jiān)管、社會監(jiān)督和行業(yè)自律相結(jié)合，全力打造“食在青島最安全”城市名片和“青島藥、放心藥”品牌體系，努力創(chuàng)建全國食品藥品最安全城市。
建議16、構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系，明確各級政府、監(jiān)管部門和食品藥品企業(yè)的安全責任，加強目標責任考核。
辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局進一步健全完善覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全責任體系，建立了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、條塊結(jié)合、責任明確、協(xié)調(diào)聯(lián)動的監(jiān)管機制。一是進一步加強市、區(qū)市、鎮(zhèn)辦三級食品藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)工作，調(diào)整完善區(qū)市、鎮(zhèn)辦兩級監(jiān)管組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，農(nóng)村和基層“三網(wǎng)”建設(shè)逐步深化，84個鎮(zhèn)辦配備專兼職工作人員，切實把食品藥品安全工作落實到了基層。二是召開全市食品藥品安全工作會議，夏耕市長作重要批示，秦敏副市長作重要講話，市政府與十二區(qū)市政府和23個市直部門簽訂安全責任書，企業(yè)代表作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，指導(dǎo)各區(qū)市召開工作會議，嚴格落實了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的責任。三是將保障食品藥品安全列入市委工作要點和政府工作報告，制定下發(fā)全市工作要點，納入各級責任目標考核體系。四是深入開展食品藥品安全整頓。制定落實日常監(jiān)督檢查工作計劃，全面推進“網(wǎng)格化監(jiān)管”。牽頭開展食品添加劑專項整治，檢查單位八萬多家次，通過省級考核驗收。制定并實施了《全市藥品安全整頓方案》，重點抓好十項工作，開展六次專項行動，全年檢查涉藥單位兩萬余家次。強化了食品藥品安全全程監(jiān)管，構(gòu)建了從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用到進出口和醫(yī)療器械監(jiān)管六道安全防線。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步完善食品藥品安全責任體系，嚴格落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的要求。完善食品藥品安全考核評價體系，建立實施科學(xué)合理、切實可行的食品藥品安全綜合評價辦法和評價標準。完善監(jiān)管協(xié)作機制，形成全社會共同參與的食品藥品安全工作新格局。扎實開展食品藥品專項整頓和示范創(chuàng)建活動，推動創(chuàng)建全國食品藥品最安全城市，保障人民群眾飲食用藥安全。
建議17、加強基層和農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管職責“三級政府、四級組織”的層級覆蓋。
辦理情況：近年來，市食品藥品監(jiān)督管理局堅持政府指導(dǎo)、部門協(xié)同、企業(yè)參與的機制，認真開展了農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作，加大農(nóng)村和基層監(jiān)管力度。按照“以專為主，專兼結(jié)合，監(jiān)管到位，無縫覆蓋”的工作原則，在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任了藥品監(jiān)督協(xié)管員，在每個行政村聘任了藥品監(jiān)督信息員。初步實現(xiàn)了監(jiān)管職能、監(jiān)管隊伍和安全責任“三級政府、四級組織”的層級覆蓋。
2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加大工作力度。一是完善組織機構(gòu)，建立和加強鎮(zhèn)（街道辦事處）藥品監(jiān)管站（所）建設(shè)。加大投入，配置必要的辦公設(shè)備、通訊工具，確保監(jiān)管工作的正常運行。二是加強隊伍建設(shè)。完善培訓(xùn)教育機制，制定培訓(xùn)計劃，對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員開展集中培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)知識水平和監(jiān)管能力。三是加強制度建設(shè)。擬定《農(nóng)村與基層三網(wǎng)建設(shè)工作方案和配套工作制度》，進一步提高網(wǎng)絡(luò)的運行質(zhì)量，提高監(jiān)管效能，保障農(nóng)村與基層食品藥品質(zhì)量安全。
建議18、加強農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管力度，基于農(nóng)村食品藥品安全隱患多，監(jiān)管難度大等原因，可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一切政府設(shè)立常設(shè)機構(gòu)，明確其職責，授予相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)。
辦理情況：2010年，我市將進一步加大農(nóng)村和基層食品藥品安全監(jiān)管力度。一是建議各區(qū)市政府在鎮(zhèn)、辦設(shè)立食品藥品監(jiān)管機構(gòu)和人員，鞏固發(fā)展食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作。真正讓監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)橫向到邊、縱向到底。二是建立健全農(nóng)村和基層食品藥品安全責任體系，將食品藥品安全工作列入各級政府和基層組織的責任目標考核。三是積極擴大食品藥品安全培訓(xùn)工作。全面開展食品藥品法律法規(guī)、食品藥品安全知識培訓(xùn)，大力提高區(qū)市、鎮(zhèn)（辦）、村（社區(qū)）三級食品藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)水平。四是加強對藥品從業(yè)人員的管理，提高行業(yè)人員整體水平。建立健全藥品從業(yè)人員上崗資格培訓(xùn)考核、職業(yè)技能鑒定和職稱評審制度，進一步提高從業(yè)人員整體素質(zhì)與水平。
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